식품의약품 안전처는 3일 골관절염 유전자 치료제 ' 인보사 케이주' 에 대한 품목 허가 취소를 최종 확정했다고 밝혔습니다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 들어간 2액등으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액입니다.
코오롱은 2017년 식품의약품안전처가 인보사를 국내 첫 유전자치료제로 허가하자 2017년 11월 티슈진을 코스탁 시장에 상장했습니다. 하지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 식약처에 제출된 자료에 기재된 동종유래연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 태아신장유래세포로 조사되면서 논란이 되었습니다.
이에 식약처는 5월28일 ' 인보사 주성분이 허가 신청 시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학 측의 제출했던 자료가 허위로 확인됐다' 고 밝혔습니다.
이에 인보사의 품목허가를 취소했고 지난달 30일 인보사가 허가 과정에서 허위 자료를 제출한 혐의 등으로 코오롱생명과학 이수석 대표이사를 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발했습니다. 식약처는 3일 인보사에 대한 품목 허가를 최종 취소했습니다.
코오롱생명과학은 인보사에 대한 품목허가 취소에 대해 ' 행정 소송을 제기하겠다'고 밝혔는데요. 코오롱생명과학은 입장문을 통해 ' 청문절차에서 인보사의 안정성과 유효성, 착오로 인하여 당사자 제출한 폼묵허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목 허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다' 고 밝혔습니다.
이어 ' 당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다' 고 밝혔습니다.
그러면서 ' 당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안정성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추척 과정에서 과학적, 객관적으로 검증을 받았다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다' 고 덧붙였습니다.
한편 인보사 사태 이후 주가가 최고가의 8분의 1 수준까지 떨어지자 소액주주들은 티슈진을 상대로 집단 소송을 제기했습니다.